一、前言

      中药是中华民族优秀文化传统中的瑰宝，是人类医药学上的奇葩。中药以其多个有效组分的配伍在中医辩证施治中发挥整体上的优势，毒副作用小，且多有疗效神奇之方剂，具有西药无法替代的作用。我国现已发现的药用植物有12800多种，方剂有100000多个，截至20世纪末，我国加工生产的中成药达到了5000多种。从国际范围看，美国几年前制订了《植物药在美国上市批准法》等专门的法律，接受了传统药物中的复方混合制剂作为人体疾病治疗的药物;法国现有2800多个中医诊所，45个中医研究会。截至2000年12月，世界上己有120多个国家建立了各种类型的传统医药或中医药研究机构。在全球药品市场上，植物药已占有近30%的份额，年交易额达到270亿美元。

      制药企业要在中药市场上站稳脚跟，必须重视中药知识产权的保护。

      本文分析制药企业中药知识产权保护的现状、难点并提出综合运用知识产权保护方式进行保护的对策。

      二、中药知识产权保护的现状

      随着知识产权制度在我国的建立和逐步完善，对中药知识产权的保护也日益为人们所重视。但是，我国目前许多制药企业的中药知识产权保护状况却不容乐观。有的制药企业的“拳头中药”，从选方、试验、论证、试用到投产，花了十几年的时间和大量的开发成本，进入市场后，很快就被其他企业仿制而被侵权，企业却束手无策，遭到了重大的损失。

      制药企业往往和其他行业的许多企业一样，知识产权保护意识薄弱，缺乏相关的管理措施。一项针对大中型企业的调查显示：12%的企业知道知识产权的基本含义；80%的企业对知识产权的理解仅限于某个领域；8%的企业对知识产权的理解不正确；对知识产权比较重视，并且在管理操作中采取相应措施的仅占5%；认为知识产权不重要的占31%；具有专业知识产权人才的企业几乎没有。如此薄弱的知识产权保护意识，怎么会有完善的知识产权保护管理制度呢？

      一些制药企业为了打开某一中药产品的市场，不惜投入巨资进行广告轰炸，到处招兵买马，网罗促销人才，但唯独没有对和销售同样生死攸关的知识产权保护给予应有的重视，整个企业不但没有进行知识产权保护的专门机构和专门人才，就连管理规章制度也仅有寥寥几条涉及到知识产权保护。

      三、中药知识产权保护的难点

      由于中药自身的特点，中药的知识产权保护存在着特殊的难点。西药通常通过申请发明专利寻求保护，专利保护是其最有效的保护方法之一。我国1985年的专利法，从维护社会公共利益、公众健康的需要出发，对药品和用化学方法获得的物质不给予专利保护。1993年我国修改了专利法，开始给予药品发明专利保护，使我国专利法与一些发达国家的专利法一致。但比较西药而言，中药的专利保护则较为困难。

      中药知识产权保护的主要对象当为配方和生产工艺，尤其是配方。

      中药复方制剂产品若符合专利的“三性”要求，可依法定程序申请发明专利，但致命的问题是，在专利维权的过程中侵权认定异常困难。在制备中药过程中，几十种物质混合在一起，加工处理这些物质又可能发生复杂的化学反应。因此，在制成片剂或汤剂的中成药后，即便采用最先进的仪器也无法运用反向工程分析出其原始配方和生产工艺。如此，一旦权利人认为他人可能侵犯了自己的专利权，拿到他人的药品后，根本无法将他人产品的技术特征和自己专利的技术特征相比较，从而无法证明他人是否侵权。由于申请专利须公布产品的技术特征，一旦申请后却因侵权认定的困难而得不到有效保护，则中药产品申请发明专利倒反成了帮助他人侵害自己的知识产权。

      申请中药发明专利的另一个方法是，从中药中提取有效成分，把中药作为一种化合物申请专利，但是这种提纯技术的难度非常大，目前我国多数制药企业尚不具备这一条件。

      四、中药知识产权保护方式的运用

      保护中药知识产权，必须综合运用各种有效保护方式。

　　（一）商业秘密保护——中药知识产权保护最有效、最需重视的方式之一。

      《反不正当竞争法》把商业秘密定义为:不为公众知悉，能为权利人带来经济利益，具有实用性并经权利人采取保密措施的技术信息和经济信息。中药的配方和生产工艺是制药企业中药发展中最重要、最核心的商业秘密之一。由于中药的配方和生产工艺难以运用反向工程倒推出来，笔者认为，对大多数制药企业而言，商业秘密保护方式应该是中药知识产权保护最有效、最需重视的方式之一。只要采取有效措施，使中药的配方、生产工艺等不被他人知悉，别人就难以侵犯自己的中药知识产权。如被侵权，则可依《反不正当竞争法》追究侵权者的责任。该法第10条规定了侵害商业秘密的行为，该条规定：经营者不得采取下列手段利用权利人的商业秘密：1.以盗窃、利诱、胁迫或者其他不正当手段利用权利人的商业秘密；2.披露、使用或者允许他人使用以前项手段获取的权利人的商业秘密；3.违反约定或者违反权利人有关保守商业秘密的要求，披露、使用或者允许他人使用其掌握的商业秘密；4.第三人明知或者应知获取、使用或者披露他人的商业秘密，视为侵犯商业秘密。

      要进行有效的商业秘密保护，必须重视保密制度的制订、保密措施的落实；签订好员工保密合同；充分、适当地运用同业竞止条款；运用股权激励等手段，激励和约束有贡献的科技人员。只要措施得当，企业的商业秘密要做到“密不透风”，是完全可能的。

    （二）中药品种保护——凡有可能者务必争取的特殊照顾。

　　我国的《中药品种保护条例》对中药的知识产权提供特殊的保护。

中药品种保护是保护中药知识产权的有效手段。其申请条件远远低于专利，不要求药品有新颖性和创造性，也不要求公开该药品的技术特征，只对中药疗效有特定的要求。被批准保护的中药品种，在其保护期限内只能由获得中药保护品种证书的企业生产。若被批准保护的中药品种在被批准前是由多家企业生产的，末申请该证书的企业可于《国家中药保护品种公告》发布6个月内向国务院卫生行政主管部门申请补发该证书，逾期不申请者，应于限期内停止生产。未获得该中药保护品种证书而擅自生产该中药保护品种的，按生产假药处理。中药保护品种的保护时间与专利保护时间基本相当，一级保护品种的保护时间甚至比专利有效期还长。因此，中药保护品种的保护，是中药知识产权保护的极其重要的一个手段，是有可能者都应争取的一种特殊照顾